妨害藥品管理罪足以嚴重危害人體健康如何認定?

　　“足以嚴重危害人體健康”的情形有：

　　(一)生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品，綜合生產、銷售的時間、數量、禁止使用原因等情節，認為具有嚴重危害人體健康的現實危險的;

　　(二)未取得藥品相關批準證明文件生產藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品屬于本解釋第一條第一項至第三項規定情形的;

　　(三)未取得藥品相關批準證明文件生產藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品的適應癥、功能主治或者成分不明的;

　　(四)未取得藥品相關批準證明文件生產藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品沒有國家藥品標準，且無核準的藥品質量標準，但檢出化學藥成分的;

　　(五)未取得藥品相關批準證明文件進口藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品在境外也未合法上市的;

　　(六)在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品，或者瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件的;

　　(七)故意損毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，或者編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，影響藥品的安全性、有效性和質量可控性的;

　　(八)編造生產、檢驗記錄，影響藥品的安全性、有效性和質量可控性的;

　　(九)其他足以嚴重危害人體健康的情形。

　　對于涉案藥品是否在境外合法上市，應當根據境外藥品監督管理部門或者權利人的證明等證據，結合犯罪嫌疑人、被告人及其辯護人提供的證據材料綜合審查，依法作出認定。

　　對于“足以嚴重危害人體健康”難以確定的，根據地市級以上藥品監督管理部門出具的認定意見，結合其他證據作出認定。

　　妨害藥品管理罪中藥品以及“足以嚴重危害人體健康”的認定：對于未取得藥品相關批準證明文件生產上述特殊藥品或明知是上述特殊藥品而銷售的行為，相較于生產、銷售普通藥品的行為，更容易嚴重危害人體健康，具有更大的社會危害性，屬于刑法重點打擊的對象。因此，行為人未取得藥品批準證明文件生產以孕產婦、兒童或患有危重疾病的病患為使用對象的藥品或生產麻醉藥品、精神藥品、急救藥品等國家重點管控的藥品，應認定其行為足以嚴重危害人體健康。

　　（2022年）最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋

　　第七條　實施妨害藥品管理的行為，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十二條之一(妨害藥品管理罪)規定的“足以嚴重危害人體健康”：

　　(一)生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品，綜合生產、銷售的時間、數量、禁止使用原因等情節，認為具有嚴重危害人體健康的現實危險的;

　　(二)未取得藥品相關批準證明文件生產藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品屬于本解釋第一條第一項至第三項規定情形的;

　　(三)未取得藥品相關批準證明文件生產藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品的適應癥、功能主治或者成分不明的;

　　(四)未取得藥品相關批準證明文件生產藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品沒有國家藥品標準，且無核準的藥品質量標準，但檢出化學藥成分的;

　　(五)未取得藥品相關批準證明文件進口藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品在境外也未合法上市的;

　　(六)在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品，或者瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件的;

　　(七)故意損毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，或者編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，影響藥品的安全性、有效性和質量可控性的;

　　(八)編造生產、檢驗記錄，影響藥品的安全性、有效性和質量可控性的;

　　(九)其他足以嚴重危害人體健康的情形。

　　對于涉案藥品是否在境外合法上市，應當根據境外藥品監督管理部門或者權利人的證明等證據，結合犯罪嫌疑人、被告人及其辯護人提供的證據材料綜合審查，依法作出認定。

　　對于“足以嚴重危害人體健康”難以確定的，根據地市級以上藥品監督管理部門出具的認定意見，結合其他證據作出認定。

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