今天南京刑事律師網的南京刑事律師帶來主題是關于：危害藥品安全刑事案件適用法律條文解讀與新舊對比，希望能幫助大家。

　　2019年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》對假藥、劣藥的認定標準和程序進行了修改完善，2021年3月1日起施行的《刑法修正案(十一)》，將刑法第141條和第142條修改為生產、銷售、提供假藥罪和生產、銷售、提供劣藥罪，增加了第 142 條之一妨害藥品管理罪，相應的刪除刑法中關于假藥、劣藥界定的規定。

　　2022年3月3日，最高人民法院、最高人民檢察院發布了《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(下稱“22解釋》”)，對相關犯罪的定罪量刑標準作了全面系統的規定。2022解釋于3月6日施行。隨著22解釋的公布施行，此前適用的相關司法解釋同時廢止，包括《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(法釋〔2014〕14號，下稱“14年解釋”)以及《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》。

　　本文將結合有關法律規定和南京刑事律師辦案體會，對22解釋條文解讀并進行新舊對比。

　　入罪標準方面

　　一、實行行為范圍調整

　　第一，“印制包裝材料、標簽、說明書的行為”變成共犯行為。22解釋與14解釋相比，在生產、銷售、提供假藥罪的實行行為界定上，將生產中的“印制包裝材料、標簽、說明書的行為”剔除，完全吸納進入22解釋第九條關于共同犯罪的規定，使得“印制包裝材料、標簽、說明書的行為”的行為從正犯行為變成共犯行為。

　　第二，將銷售統一定義為“有償提供給他人使用”。14解釋從“為出售而購買、儲存”界定“銷售”，是從行為人主觀目的的角度來定義銷售概念，不符合本條描述客觀要件的定位。

　　第三，應對《刑法修正案十一》將刑法第一百四十一條、第一百四十二條分別修改為“生產、銷售、提供假藥罪”、“生產、銷售、提供劣藥罪”，將“提供”行為厘清為“無償提供給他人使用”。

　　二、共犯情形被擴充

　　第一，網絡銷售渠道擴充為一般性銷售渠道，提供便利條件的共犯行為情形被擴充;

　　第二，如前所述，“印制包裝材料、標簽、說明書”的被吸納進入“提供生產技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書”，由正犯行為變成共犯行為。

　　第三，增加“提供虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的”的共犯類型。

　　三、新增明知推定規則

　　第十條 辦理生產、銷售、提供假藥、生產、銷售、提供劣藥、妨害藥品管理等刑事案件，應當結合行為人的從業經歷、認知能力、藥品質量、進貨渠道和價格、銷售渠道和價格以及生產、銷售方式等事實綜合判斷認定行為人的主觀故意。具有下列情形之一的，可以認定行為人有實施相關犯罪的主觀故意，但有證據證明確實不具有故意的除外：

　　(一)藥品價格明顯異于市場價格的;

　　(二)向不具有資質的生產者、銷售者購買藥品，且不能提供合法有效的來歷證明的;

　　(三)逃避、抗拒監督檢查的;

　　(四)轉移、隱匿、銷毀涉案藥品、進銷貨記錄的;

　　(五)曾因實施危害藥品安全違法犯罪行為受過處罰，又實施同類行為的;

　　(六)其他足以認定行為人主觀故意的情形。

　　14年司法解釋可能是考慮到司法實踐不足，尚不具備抽象概括推定明知情形的條件。新司法解釋總結司法實踐，就五種情形推定行為人具備犯罪故意，同時為其設置了反證條款，確有證據證明不具備故意的除外。22解釋出現大量關于“明知”、“為了”等用語，本條也是緊跟第九條共犯規定，需要重視明知判斷對罪與非罪、此罪彼罪產生的影響。

　　四、偏土方與藥神問題：擴充了刑事政策的出罪口

　　第一，肯定此前使用偏方未造成實害不構成犯罪的意見。22解釋仍然沿用14解釋，不對生產、銷售偏方藥品且未造成法益實害的行為進行刑法評價。這充分展現了刑事司法對社會相當行為的容忍，與刑事政策基于國情設置的出罪口。同時，相較14解釋，22解釋放寬了數量限制，從少量變更為數量不大。

　　第二，肯定“藥神”行為，寬其所寬，也嚴其所嚴。22解釋取消了14解釋對進口藥物的數量限制，在特定情形下生產、進口、銷售藥品不受數量限制。對此情形，22解釋限制為不以營利為目的且帶有自救、互助性質。藥品的知識產權仍需受到保護，若非出于特定群體的特別需要不得擅自生產、進口、銷售。

　　第三，賦予“民間傳統配方”法院實質審查權。22解釋規定對于藥品是否屬于民間傳統配方，地市級以上藥品監督管理部門或者有關部門可以出具認定意見，但法官對事實的調查可不受此證據限制，應綜合全案證據妥當判斷。

　　五、假、劣藥判斷問題：認定主體以及法院擁有的假、劣藥判斷實質審查權

　　第一，對不同類型藥品作出不同處理。14解釋對假、劣藥認定問題規定過于籠統，對于不同藥品，認定意見的主體及其起到的作用不同。第九十八條第二款第二項、第四項及第三款第三項至第六項規定的假藥、劣藥包括以“非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”、“藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍”、“未標明或者更改有效期的藥品”、“未注明或者更改產品批號的藥品”、“超過有效期的藥品”、“擅自添加防腐劑、輔料的藥品”，這些問題的查明較為簡單，地級市以上藥品監督管理部門就可認定。只是其中的“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”以及“擅自添加防腐劑、輔料的藥品”，涉及到藥理專業知識，需要專門人士出具檢驗結論。而對于除此之外的其他假藥、劣藥情形，如藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符等，則涉及非常專業的藥理知識，需相關專業人士出具直接的檢驗結論。

　　第二，法院對是否屬于假藥、劣藥享有實質審查權。藥物是否假藥、劣藥，不僅是藥理問題，更是法律問題、證據問題，因而需要法官拋棄單憑檢驗結論、鑒定意見的形式判斷，需要法官運用個人專業知識、法律理解、證據規則進行綜合認定，在法院享有實質審查權的場合，可以跳過相關檢驗結論，得出與檢驗結論相反的認定結果。

　　量刑標準方面

　　第一百四十一條　【生產、銷售、提供假藥罪】生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。

　　藥品使用單位的人員明知是假藥而提供給他人使用的，依照前款的規定處罰。

　　第一百四十二條　【生產、銷售、提供劣藥罪】生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產。

　　藥品使用單位的人員明知是劣藥而提供給他人使用的，依照前款的規定處罰。

　罪名關系方面

　　第一，生產、銷售、提供假藥/劣藥罪同妨害藥品管理罪之間的關系，司法解釋重述了第一百四十二條之一第二款的規定，并未增添新內容。

　　第二，14解釋認為,生產、銷售不符合藥用要求的非藥品原料、輔料的行為屬于非法經營罪，但實際上這一規定經不起推敲，因為生產、銷售這些商品并未侵犯許可經營制度。同時考慮到本節生產、銷售偽劣商品罪以生產、銷售偽劣產品罪為一般法條，如此便出現22解釋對14解釋的修改，將這一行為歸屬于生產、銷售偽劣產品罪。

　　第三，虛假宣傳仍然依虛假廣告罪定罪處罰，列入本司法解釋實現對涉藥品類刑事案件全面打擊。

　　第四，針對醫保騙保，若行為人無需相關藥品而為套取醫保購買藥品，行為人對此收購、銷售，屬于典型的掩飾、隱瞞犯罪所得、犯罪所得收益的行為，與走私型洗錢活動如出一轍，均表現為對贓物的銷贓。值得一提的是，這是掩隱罪自2021年《關于審理掩飾、隱瞞犯罪所得、犯罪所得收益刑事案件適用法律若干問題的解釋》廢除一般犯罪數額標準轉入情節犯后的對入罪數額門檻的首次規定，五萬元的入罪門檻值得重視。而如果下游人對上游犯罪活動呈現出指使、教唆、授意等間接正犯行為，宜全面評價為騙保行為，以詐騙罪定罪處罰。

　　其他規定

　　一、罰金刑

　　《刑法修正案十一》將生產、銷售、提供劣藥罪由原有的比例罰金制改為無限額罰金，對此22解釋進行細化，原則上同14解釋一致，但突出了“一般應當”的適用考量，如若以“被告人的犯罪數額、違法所得，綜合考慮被告人繳納罰金的能力”需要在二倍上下浮動，亦可交由法官裁量。

　　二、系統性懲罰措施

　　14年解釋出臺于《刑法修正案九》頒行前，《刑法修正案九》新加入的職業禁止規定未能被14解釋吸納，22解釋為此加入作為針對藥品犯罪案件系統性治理手段，是針對刑法更新的及時調整。

　　另外，新解釋還增加了行政處罰措施，構建刑行銜接程序。

　　第三十七條之一　【禁業規定】因利用職業便利實施犯罪，或者實施違背職業要求的特定義務的犯罪被判處刑罰的，人民法院可以根據犯罪情況和預防再犯罪的需要，禁止其自刑罰執行完畢之日或者假釋之日起從事相關職業，期限為三年至五年。

　　被禁止從事相關職業的人違反人民法院依照前款規定作出的決定的，由公安機關依法給予處罰;情節嚴重的，依照本法第三百一十三條的規定定罪處罰。

　　三、單位責任

　　四、涉案財產計算

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