今天南京刑事律師網的南京刑事律師帶來主題是關于：生產、銷售不符合標準的醫用器材罪的構成要件，希望能幫助大家。

　　(一)客體要件

　　本罪侵犯的客體是國家醫療用品管理制度和公民的生命權、健康權。醫療器材、醫用衛生材料和藥品一樣，與人們的生命、健康安全息息相關。國家對醫療器材、醫用衛生材料的生產，也一直采取從嚴控制的政策，不但對生產單位有嚴格的審批程序，還制定了嚴格的國家標準、行業標準，嚴把醫療器材、醫用衛生材料的質量關。但是，一些不法分子為了牟取暴利，仍然無視國家的法律規定，不顧人民群眾的生命健康，生產、銷售不符合特定國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料。不但有權生產的單位不按國家標準、行業標準生產，一些根本無生產經營權的單位也生產、銷售劣質醫療器械、醫用衛生材料，給人民的生命健康安全帶來了極大危害，劣質醫療器材、醫用衛生材料致人重傷、死亡的事件時有發生。行為人故意生產、銷售不符合保障人體健康的醫療用品的行為，不僅侵犯了國家醫療用品管理制度，而且常常致人傷殘或死亡，危害人民的健康和生命安全。

　　本罪的犯罪對象為不符合國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料。

　　1.醫療器械是指專門用于診斷、治療、預防人體疾病，調節人的生理機能或者替代人體器官的機械設備、儀器用具等，包括治療設備，如手術設備;診斷設備，如超聲波診斷儀;輔助設備，如制冷設備等。

　　醫用衛生材料是指用于診斷、治療、預防疾病，調節人的生理機能的輔助材料，如紗布、藥棉等。

　　2.該醫療器械、醫用衛生材料不符合國家標準、行業標準。所謂國家標準、行業標準，是指國家衛生主管部門或醫療器械、醫用衛生材料生產行業制定的旨在保障人們使用安全，不危害人體健康的有關質量與衛生標準的規定。

　　(二)客觀要件

　　本罪在客觀方面表現為行為人實施了生產、銷售不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康的行為。

　　所謂生產和銷售，對于本罪行為來講，可以是一次性地生產、銷售，也可以是多次性地生產、銷售;但多數場合表現為接續性地多次生產、銷售。因而在犯罪的表現形態上，本罪也相應地表現為：可以是以一次性的“行為”即告犯罪成立的既遂犯形態，也表現為多次行為，例如多次性地零件生產、部件組裝到總裝配完成的接續犯形態。后者場合，其多次性的生產或銷售行動的總和，方構成本罪客觀要件上的一個“行為”并告犯罪完成。因而在導致法定實害結果的場合，應以接續犯的定罪原則確認其多次行為為一罪并定罪判刑。

　　從行為方式來看，一般而言，本罪只能由積極的作為方式構成：即只能以積極地加工、制造或銷售不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料的行為構成本罪。

　　根據《最高人民檢察院、公安部關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規定(一)》的規定，生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：(1)進入人體的醫療器械的材料中含有超過標準的有毒有害物質的;(2)進入人體的醫療器械的有效性指標不符合標準要求，導致治療、替代、調節、補償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;(3)用于診斷、監護、治療的有源醫療器械的安全指標不符合強制性標準要求，可能對人體構成傷害或者潛在危害的;(4)用于診斷、監護、治療的有源醫療器械的主要性能指標不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;(5)未經批準，擅自增加功能或者適用范圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的;(6)其他足以嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害的情形。醫療機構或者個人知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買并有償使用的，視為本條規定的“銷售”。

　　根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》的規定，醫療機構或者個人，知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買、使用，對人體健康造成嚴重危害的，以銷售不符合標準的醫用器材罪定罪處罰。沒有國家標準、行業標準的醫療器械，注冊產品標準可視為“保障人體健康的行業標準”。

　　本罪是選擇性罪名，只要是實施其中一個行為即構成本罪。

　　1.生產和銷售行為是選擇性關系，實施其中一個行為即構成本罪。如果行為人生產了劣質醫療器械、醫用衛生材料，又銷售了自己生產的物品，并不數罪并罰，仍按本罪處罰;如果行為人生產了劣質醫療器械、醫用衛生材料，又銷售了他人生產的劣質醫療器械、醫用衛生材料，則按生產不符合標準的醫用器材罪和銷售不符合標準的醫用器材罪并罰。

　　2.國家標準和行業標準是選擇性關系，不符合其中一個標準即構成犯罪。

　　(三)主體要件

　　本罪的主體要件為一般主體，即達到刑事責任年齡，具有刑事責任能力的任何自然人均可構成本罪。依本節第150條之規定，單位也能成為本罪的主體。

　　(四)主觀要件

　　本罪的主觀方面是故意，即行為人明知所生產或銷售的醫療器械、醫用衛生材料乃符合保障人體健康的國家標準、行業標準而仍然故意生產和銷售。從其主觀目的分析，構成本罪的行為人一般是為牟取暴利，并不直接追求對人體的健康造成嚴重危害，但對這一結果采取放任態度。由此可知，本罪的主觀方面是間接故意。

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